Hohe Produktionsstandards und strenge Qualitätskontrollen sollen verhindern, dass bei Medizinprodukten Variationen in Wirksamkeit oder Sicherheit auftreten. Bei den gentherapeutischen Produkten von Pfizer, die gegen Covid-19 eingesetzt werden, hat man allerdings erhebliche Chargenvariationen hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen festgestellt. Eine Studie aus Dänemark zeigt, dass Chargen seltener eingesetzt wurden, wenn sie vermehrt zu Komplikationen geführt haben. Dieser Zusammenhang wirft die Frage auf, was die Verantwortlichen über die Gefährlichkeit dieser Chargen gewusst haben.
Weltweit wurden gentherapeutische Präparate gegen Covid-19 mittlerweile milliardenfach eingesetzt. Alleine in Deutschland wurden bisher 165 Millionen Dosen des mRNA-Produkts der Firma Pfizer ausgeliefert. Nach dem beispiellosen Tempo, mit der die Mainzer Firma Biontech eine „Impfung“ zur Marktreife gebracht hat, und angesichts des schnellen Aufbaus von notwendiger Produktionskapazität, stellt sich jedoch die Frage, ob Produktionsstandards eingehalten werden können und Qualitätskontrollen ausreichend durchgeführt werden, um gleiche Wirksamkeit und Sicherheit aller ausgelieferten Chargen des Produkts auch unter den Bedingungen der schnell etablierten Massenfertigung zu gewährleisten.
Neue Studie aus Dänemark
Nun ist im renommierten Fachmagazin Eruopean Journal of Clinical Investigation eine neue Studie aus Dänemark erschienen, die auf schwerwiegende Sicherheitsmängel hinweist. Die Autoren wollten wissen, ob die verschiedenen Chargen von Pfizers Produkt BNT162b2 unterschiedliche Sicherheitsprofile haben. Sie konnten für ihre Untersuchung auf die frei zugänglichen Daten der dänischen Gesundheitsbehörde (DKMA) zurückgreifen und untersuchten die Raten von ernsten Nebenwirkungen – auf Englisch „Serious Adverse Events (SAE) – nach Verwendung unterschiedlicher Chargen von BNT162b2 im Zeitraum von Dezember 2020 bis Januar 2022.
In Dänemark wurden Daten über alle SAE-Fälle mit den entsprechenden Kennzeichnungen der Impfstoffchargen an die Gesundheitsbehörde gemeldet und dort nach dem Schweregrad klassifiziert. Die Auswertung dieser Daten ermöglichte es den Wissenschaftlern 61.847 gemeldete ernsthafte Nebenwirkungen den jeweiligen Impfstoffchargen zuzuordnen. Von diesen ernsten Nebenwirkungen wurden 14.509 (23,5 Prozent) als schwer eingestuft und 579 (0,9 Prozent) als tödlich.
Unerwarteterweise variierten die Raten registrierter ernster Nebenwirkungen beträchtlich zwischen den einzelnen Impfstoffchargen und lagen zwischen 0,09 und 3,59 pro 1.000 verwendeter Dosen – je nach eingesetzter Charge.
Derartige Variationen in der Sicherheit von Medizinprodukten gelten normalerweise als nicht hinnehmbar und deuten auf alarmierende Probleme bei Produktion, Transport oder Lagerung hin. Die Autoren der Studie betonen allerdings, dass es bisher in Dänemark keinen Rückruf einzelner Chargen von Pfizers BNT162b2 gegeben hat. Dadurch werden erhebliche Zweifel geweckt, ob überhaupt funktionierende Qualitätskontrollen eingesetzt werden, um Sicherheitsrisiken zu erkennen.
Häufige Nebenwirkungen bei seltenen Chargen
Die Wissenschaftler gingen in ihrer Untersuchung allerdings noch einen Schritt weiter. In Dänemark wird die Anzahl der verwendeten Dosen einzelner Impfstoffchargen beim dänischen Seruminstitut registriert. Diese Informationen wurden den Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anhand der erhaltenen Zahlen konnten sie feststellen, dass die Impfstoffchargen mit den höchsten Nebenwirkungsraten am seltensten eingesetzt worden waren. Das bedeutet, es gibt einen klaren Zusammenhang zwischen der Gefährlichkeit von Impfstoffchargen und der Häufigkeit ihrer Verwendung.
Daraus ergeben sich dringende und beunruhigende Fragen: Warum kamen diese gefährlicheren Impfstoffchargen seltener zum Einsatz? Waren dem Hersteller mögliche Sicherheitsrisiken bekannt und wurden deshalb weniger Dosen dieser Chargen ausgeliefert? Oder gab es Sicherheitsbedenken nach dem Einsatz bestimmter Chargen, die dazu geführt haben, dass gefährlichere Chargen seltener verwendet wurden? Wer wusste von möglichen Qualitätsmängeln oder Sicherheitsrisiken?
Die beobachtete Heterogenität der mRNA-Produkte von Pfizer ist alarmierend. Eine Untersuchung unterschiedlicher Chargen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung ist dringend erforderlich sowie eine offizielle Untersuchung des Zusammenhangs von Nebenwirkungsraten und verschiedenen Impfstoffchargen. Hersteller und Sicherheitsbehörden müssen dringend Antworten liefern und mögliche Produktionsprobleme und die Art der durchgeführten Qualitätskontrollen offenlegen.
Dr. Kay Klapproth ist Biologe mit Schwerpunkt Immunologie. Er hat viele Jahre in Forschung und Lehre gearbeitet, zuletzt als akademischer Rat der Universität Heidelberg.
