Sind die Kennzeichnungen der Covid-19-Impfstoffe irreführend? Dieser Ansicht ist eine Gruppe von Wissenschaftlern und Beratern der US-Arzneimittelbehörde FDA. Sie haben die Behörde deshalb aufgefordert, die Kennzeichnungen der Impfstoffe gemäß gesetzlich vorgeschriebener Mindeststandards anzupassen.
Für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich. Zu ihren Aufgaben gehört die vollständige und genaue Kennzeichnung zugelassener Medizinprodukte, um Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung abzuwehren. Auch die zugelassenen mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna haben eine entsprechende Kennzeichnung durch die FDA erhalten, die Ärzten und medizinischem Personal als Leitfaden bei ihrer Verwendung dienen sollen.
Eine Gruppe von Wissenschaftlern und Experten um den renommierten Pharmazieprofessor Peter Doshi haben sich zu einer Koalition für eine angemessene Kennzeichnung von Arzneimitteln (CAALM) zusammengeschlossen und die FDA aufgefordert, die Kennzeichnungen der Covid-19-Impfstoffe zu aktualisieren. Die FDA habe es nach ihrer Einschätzung bisher versäumt, falsche Angaben zur Wirksamkeit zu korrigieren und fehlende Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen zu ergänzen, die erst nach der Zulassung der Impfstoffe entdeckt worden sind.
Wissenschaftler fordern Kennzeichnung neu entdeckter Nebenwirkungen
Bereits im Januar hatten sich die Experten mit einer Petition an die FDA gewandt und auf wissenschaftliche Studien und Zahlen des Vaccine Adverse Event Reporting System hingewiesen, dem US-Meldesystem für Impfstoffnebenwirkungen, die zum einen eine deutlich niedrigere Effektivität der Impfstoffe belegen würden, und die zum anderen auf ein signifikant höheres Risiko für Nebenwirkungen hindeuteten, als die bisherigen Kennzeichnungen der Impfstoffe vermuten ließe.
Die Wissenschaftler forderten daher, Nebenwirkungen wie das Multisystemische Entzündungssyndrom bei Kindern, Lungenembolien, plötzlicher Herztod, neuropathische und autonome Störungen, verminderte Spermienkonzentration, starke Menstruationsblutungen und den Nachweis von Impfstoff-mRNA in der Muttermilch in die Kennzeichnung der Impfstoffe aufzunehmen. Sie wiesen die Arzneimittelbehörde darauf hin, dass sie rechtlich verpflichtet wäre, auf derartige Risiken und lebensbedrohliche Komplikationen hinzuweisen, wenn diese medizinisch dokumentiert und ein möglicher Zusammenhang mit der Impfung glaubhaft dargelegt würde.
FDA weigert sich, neue Hinweise auf Nebenwirkungen anzuerkennen
In einem Artikel für die Online-Zeitung The Hill berichten nun die Professoren Peter Doshi und Linda Wastila sowie die Fachanwältin für Arzneimittelsicherheit Kim Witczak, dass die FDA ausnahmslos alle Forderungen der Expertengruppe abgelehnt habe. In ihrem Antwortschreiben erklärte die Behörde, dass sie eine Überarbeitung der Kennzeichnung für die Impfstoffe von Pfizer und Moderna nicht für notwendig erachte, weil ihre eigenen Experten keine neuen Gefahren für die Sicherheit erkennen konnten. Aus Sicht der FDA würden die von den Wissenschaftlern vorgelegten Studien und Zahlen keinen kausalen Zusammenhang mit den Impfstoffen beweisen und wären deshalb keine Grundlage für eine veränderte Sicherheitseinschätzung.
Wie Doshi, Wastila und Witczak erklärten, sei es nach US-Bundesgesetz vorgeschrieben, Risiken und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu kennzeichnen, sobald eine glaubhafte Grundlage für einen möglichen Zusammenhang bestehe und nicht erst dann, wenn eine Kausalität zweifelsfrei bewiesen worden wäre. Aus Sicht der Experten würde die Behörde mit ihrer Weigerung, die genannten Nebenwirkungen zu kennzeichnen, bewusst gegen Gesetze und gegen ihre eigenen Regeln verstoßen. Die Expertengruppe hatte die FDA daher bereits im Vorfeld darüber in Kenntnis gesetzt, dass man sich juristische Schritte vorbehalte, sollte ihr Antrag auf Revision der Impfstoff-Kennzeichnungen von der Behörde abgelehnt werden.
