ICMRA plant weitere Absenkung der Sicherheitsstandards für mRNA-Impfstoffe. Nur das biotechnologische Verfahren soll als „Impfplattform“ zugelassen werden, die genetisch wirksame Sequenz bleibt dabei ausgeklammert.
Das Kürzel ICMRA steht für International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, zu deutsch: Internationale Vereinigung der medizinischen Aufsichtsbehörden. Sie wurde 2012 als informelles Austauschformat ins Leben gerufen. Allerdings sind Behörden aus 24 Ländern bereits Mitglied, Behörden aus weiteren 16 Ländern streben aktuell eine Mitgliedschaft an. Aus Deutschland ist das Paul Ehrlich Institut dabei, die Europäische Union ist durch die Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) vertreten. Auch die WHO ist als ständiger Beobachter Teil der Vereinigung und nimmt an allen Versammlungen teil.
Das jüngste Treffen der ICMRA, Anfang Mai, hatte die Anpassung der sogenannten Corona-Impfstoffe an neue Varianten zum Thema. Den Vorsitz der Arbeitstagung hatte Emer Cooke, die umstrittene Direktorin der EMA, die vor ihrer Zeit bei der EMA Pharmalobbyistin für Unternehmen wie Pfizer war. Über Pfizers Zulassungsanträge für Medikamente hat sie jetzt bei der EMA zu entscheiden.
Insbesondere ging es bei dem Treffen um die Möglichkeit, der – auch von der ICMRA eingeräumten – Kurzlebigkeit ihrer Wirksamkeit durch eine schnellere Anpassung der Präparate zu begegnen. Diese schnellere Anpassung soll durch dichtere und besser koordinierte epidemiologische Monitoringverfahren erreicht werden. Vor allem aber dadurch, dass die angepassten ‚Impfstoffe’ keinen – obgleich schon teleskopierten – Zulassungsprozess mehr durchlaufen sollen. Stattdessen soll die Veränderung der genetischen Sequenz der sogenannten Impfstoffe lediglich vorklinisch untersucht werden. Diese Untersuchungen basieren auf dem labortechnischen Nachweis von Antikörpern, ohne dabei klinische Endpunkte in die Bewertung mit einzubeziehen.
Von Impfstoffen zu Impfplattformen
Was die ICMRA vorschlägt, ist nichts weniger als ein Paradigmenwechsel der Arzneimittelzulassung. Zugelassen werden sollen nicht mehr spezifische Impfstoffe, sondern das biotechnologische Verfahren, mit dem man die genetischen Informationen von Erregern oder bestimmten Teilen von Erregern in den Körper einbringt, sodass die korrespondierenden Proteine dort synthetisiert werden.
Die ICMRA sieht die mRNA-Technologie trotz der beispiellosen Anzahl an Nebenwirkungen und Schäden, die bisher noch gar nicht seriös überblickt werden können, immer noch als Erfolg an.
Ist eine solche Impfplattform erst einmal zugelassen, dann muss sie aus Sicht der ICMRA wie Software lediglich aktualisiert werden. Wurde vormals ein spezifischer Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit entwickelt, geprüft und zugelassen, soll nun die für Corona zugelassenen mRNA-Plattformen als allgemein zugelassen angesehen werden. Und es soll möglich sein, die Zielsequenz für verschiedene Varianten ohne weitere klinische Studien zu ändern. Obwohl es immer mehr Belege für die Unwirksamkeit und die Schädlichkeit der gentherapeutischen Injektionen gibt, strebt die ICMRA an, die Anforderungen an die Überprüfung künftiger angepasster Impfstoff-Varianten weiter abzusenken
